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Economía

Sanidad clausura el laboratorio de genéricos que ha causado ‘síndrome del lobo’ a 14 bebés

Sanidad clausura el laboratorio de genéricos que ha causado 'síndrome del lobo' a 14 bebés


El Ministerio de Sanidad ha paralizado las actividades de dos fábricas de medicamentos genéricos en España por los graves fallos de seguridad detectados durante las inspecciones técnicas realizadas en ambos laboratorios. Las compañías que se encuentran ahora mismo suspendidas de actividad son Farma Química del Sur, con sede en Málaga, y Novocat Farma, en la localidad barcelonesa de Tarrasa.

En el caso del laboratorio andaluz, las deficiencias encontradas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) pueden estar detrás de los casos de hipertricosis, el exceso de vello también conocido como síndrome del hombre lobo, que han sufrido hasta 14 bebés. El origen de la enfermedad podría estar en los lotes de omeprazol que salieron de esta fábrica y que los análisis posteriores han encontrado que contenían además otro principio activo añadido, el minoxidil, una sustancia utilizada para el tratamiento de la alopecia. Sanidad estudia aún si el añadido se produjo en las farmacias que lo vendieron en la provincia de Granada donde se han diagnosticado la mayoría de los casos o vino directamente contaminado del laboratorio malagueño.

Procedencia de China

En la inspección llevada a cabo en este laboratorio por la Agencia del Medicamento el pasado 27 de junio, los técnicos de Sanidad encontraron hasta tres deficiencias graves y otras 21 calificadas como importantes. Tras este informe, ya en el mes de julio el Ministerio de Sanidad decidió suspender a la empresa Farma-Química Sur su registro para fabricar, importar o distribuir principios activos farmacéuticos.

En su informe, los técnicos aseguran que Farma-Química Sur recibió este año dos lotes del principio activo ivermectina fabricados por el laboratorio chino Zhejian Hisun Pharmaceutica y que esta compañía tiene un certificado de incumplimiento en la Unión Europea desde junio de 2016. Además, entre los fallos en la fabricación, los técnicos destacan entre otras que “la validación de limpieza no se ha completado”, que los criterios utilizados para calcular los límites de residuos “no se consideran aceptables” o que el sistema de calidad “no se considera apropiado ni efectivo”.

“Durante el periodo en que la directora técnica estuvo de baja por enfermedad, hay documentos presuntamente autorizados por ella en los que se falsifica la firma”

En el caso del laboratorio Novocat Farma, de Barcelona, la Agencia Española del Medicamento ha tomado la decisión de suspender la autorización de fabricación de medicamentos en su totalidad. En este caso, la inspección se produjo el pasado 4 de junio y los técnicos de Sanidad llegaron a la conclusión de que los procedimientos que se siguen en el laboratorio de control de calidad “no son adecuados para garantizar el cumplimiento de las GMP (buenas prácticas de producción en Europa) en el análisis de medicamentos”.

La inspección, según el informe, detectó hasta una falsificación de firmas en la compañía. “Durante el periodo en que la directora técnica estuvo de baja por enfermedad, hay documentos presuntamente autorizados por ella en los que se falsifica la firma”, según recoge el informe. Y se asegura que el sistema de garantía de calidad “ha dejado de funcionar de manera regular desde enero de 2019”.



Source: eleconomista.es (Noticias destacadas por elEconomista)

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